Минздрав РФ разработал проект приказа об утверждении обновленного Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. Публичное обсуждение документа завершилось 23 сентября. Он должен заменить действующий Порядок, утвержденный приказом Минздрава РФ № 206н от 20.03.2020.Предлагаемый Порядок выделяет следующие обновленные виды экспертизы:- экспертиза заявления о регистрации и других документов для проведения клинических испытаний с участием человека;- экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований изделий;- экспертиза изделий, подтверждение эффективности которых не требует клинических испытаний с участием человека или получения разрешений регистрирующего органа;- экспертиза отечественных медизделий;- экспертиза медизделий для определения возможности (невозможности) внесения изменений в регдосье.Наибольшие изменения предусмотрены в части порядка проведения экспертизы. Ее будет проводить подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение на основании задания регулятора. В отношении отечественных медизделий, подпадающих под специальный порядок регистрации согласно постановлению № 1684, до 31 декабря 2028 года экспертизу будет проводить Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ "ВНИИИМТ").Экспертизу будет проводить комиссия в составе не менее трех экспертов, для которых предлагается установить ряд обязательных требований. Экспертное учреждение будет оформлять и направлять заключения в Росздравнадзор в электронном виде. В отношении отечественных медизделий ФГБУ "ВНИИИМТ" будет направлять заключения на бумажном носителе.

Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Ани Обосян рассказала о повышении уровня интеграции в сфере обеспечения единства измерений в рамках Евразийского экономического союза 29 сентября в Москве на ежегодной конференции по вопросам обеспечения единства измерений в организациях госкорпорации «Ростех» «Метрология – основа качества».«Актуализация нормативно-правовой базы ЕАЭС в области обеспечения единства измерений направлена на гармонизацию национальных метрологических требований к измерениям и применение государствами-членами общих подходов к метрологическому обеспечению измерений в сферах технического регулирования и деятельности общих рынков Союза», – отметила Ани Обосян.    В обсуждении профильных вопросов приняли участие представители федеральных органов исполнительной власти России в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, государственных научных метрологических институтов, региональных центров стандартизации и метрологии, представителей бизнеса, подразделений «Ростеха», а также госкорпораций «Роскосмос» и «Росатом». 

Готовые инструменты помогут субъектам сократить инвестиционный цикл, развивать инфраструктуру, повысить качество сопровождения предпринимателей и эффективность работы органов власти. Практики размещены на платформе «Смартека» и рекомендованы для внедрения в остальных регионах.Практики способствуют достижению показателей федерального проекта «Повышение инвестиционной активности» национального проекта «Эффективная и конкурентная экономика» и реализации Национальной модели целевых условий ведения бизнеса. Правительство России утвердило модель в 2025 году. Документ разработали Правительство, Минэкономразвития, АСИ, АНО «Общественный капитал», предприниматели и отраслевые эксперты.«В регионах накоплен колоссальный объем решений, доказавших свою эффективность на практике. Наша задача — сделать так, чтобы этот опыт не оставался локальным и становился общим ресурсом развития. Инструмент тиражирования через платформу „Смартека“ работает именно так: для выполнения определенных задач не нужно искать решение с нуля. Можно обратиться к опыту коллег и взять готовую практику, которая уже показала социально-экономический эффект у автора, адаптировать ее под свои условия и внедрить. Это экономит время, бюджетные средства и управленческие ресурсы», — отметил заместитель министра экономического развития РФ Святослав Сорокин.Отбор проводился среди практик, предложенных регионами — лидерами Рейтинга инвестиционной привлекательности 2025 года из топ-3: Москва, республики Татарстан и Башкортостан, Нижегородская, Московская, Сахалинская области, из топ-10: Ханты-Мансийский автономный округ — Югра, Липецкая, Новгородская, Тюменская, Смоленская, Челябинская области.«У регионов есть запрос на готовые решения, которые уже дали результат в реальных условиях. Одни помогают быстрее подключать объекты к инженерным сетям и запускать новые производства.

Разработанный совместно Международной организацией по стандартизации (ИСО) и Программой развития Организации Объединенных Наций (ПРООН), стандарт ISO/UNDP 53001 предоставляет организациям первый в мире Международный стандарт управления их вкладом в достижение Целей устойчивого развития (ЦУР).Новый стандарт — это первый в мире международный стандарт, предоставляющий организациям структурированную систему управления для интеграции целей в области устойчивого развития в стратегию, управление и операционную деятельность.В условиях, когда правительства, компании и учреждения сталкиваются с растущими требованиями продемонстрировать значимый прогресс в области устойчивого развития, стандарт ISO/UNDP 53001 предлагает согласованный на глобальном уровне подход, который помогает организациям перейти от деклараций к измеримым результатам и постоянному совершенствованию.Стандарт ISO/UNDP 53001 впервые предоставляет организациям конкретные инструменты для определения приоритетов, постановки целей, их интеграции в существующие процессы и оценки эффективности с течением времени. Являясь стандартом системы менеджмента, основанным на требованиях, он обеспечивает единообразную основу для демонстрации того, что подход организации соответствует установленным требованиям, повышая подотчетность и уверенность в предпринимаемых действиях.Этот запуск происходит в тот момент, когда способы финансирования и реализации национальных приоритетов в области развития стремительно меняются. В условиях растущей нагрузки на государственные ресурсы, выделяемые на развитие, и масштабов потребностей в устойчивом развитии, значительно превышающих возможности государственного финансирования, бизнес и частные инвестиции будут играть все более важную роль в реализации национальных и глобальных приоритетов в области развития. В связи с этим надежные, признанные на международном уровне системы, позволяющие воплощать обязательства в области устойчивого развития в бизнес-практику, важны как никогда.Стандарт ISO/UNDP 53001 закладывает основу для этой формирующейся архитектуры. Стандарт, предоставляющий организациям общую основу для интеграции приоритетов устойчивого развития в систему управления, стратегию, операционную деятельность и процесс принятия решений, может помочь компаниям усовершенствовать управление в области устойчивого развития, а правительствам, инвесторам, институтам развития и другим заинтересованным сторонам — повысить уверенность в том, что обязательства выполняются и оцениваются должным образом.Генеральный секретарь ИСО Серхио Мухика заявил, что запуск проекта является важным шагом в поддержке организаций, стремящихся к измеримому прогрессу в достижении ЦУР.

На заседании Общественного совета при Росаккредитации представили план мероприятий по формированию нового состава совещательного органа, а также обсудили актуальные вопросы в сфере аккредитации и оценки соответствия.В начале заседания руководитель Росаккредитации Дмитрий Вольвач сообщил о результатах работы ведомства за последний год. Ключевым направлением оставалось обеление рынка оценки соответствия, а также возвращение в Россию активности в сфере оценки соответствия и обеспечение ее достаточными испытательными и сертификационными мощностями. За восемь месяцев доля российских сертификатов в ЕАЭС выросла с 21% до 47,5%. Обеспеченность российских заявителей отечественными сертификатами увеличилась с 29% до 69,4%, товаров российского производства – с 43,7% до 78,3%. С начала года аккредитацию получили 172 новые лаборатории, 23 органа по сертификации, расширили область 1 397 лабораторий и 120 органов по сертификации.«Запущены сервис поиска и подбора аккредитованных лиц, сервис для проверки товаров для маркетплейсов, пилотный проект в сфере добровольной сертификации. Росаккредитация сократила сроки и упростила процесс оказания госуслуг, впервые разработала рекомендуемые образцы руководств по качеству. На этом фоне национальная система аккредитации укрепилась как один из важнейших институтов развития российской экономики», - отметил глава ведомства.В туристской сфере в рамках реформы классификации самооценку прошло более 30,7 тыс. средств размещения. Система «Гостеприимство» была доработана для гостевых домов с учетом их особенностей – сейчас в реестре более 9,6 тыс. таких объектов.Дмитрий Вольвач сообщил о начале подготовки к формированию нового состава Общественного совета. Первое заседание действующего состава Совета состоялось в феврале 2024 г. На сегодня при нем действует четыре постоянных комитета и девять рабочих групп. Срок полномочий Совета составляет три года с момента проведения первого заседания в новом составе. Руководитель Службы призывал вас всех продолжить работу в рамках совещательного органа.Председатель Общественного совета первый вице-президент «ОПОРЫ России» Марина Блудян уточнила, что заявления граждан, выдвинутых общественными объединениями и негосударственными некоммерческими организациями для участия в конкурсном отборе в состав Совета, будут приниматься в период с 28 сентября по 16 октября. Более подробно о процедуре можно узнать на сайте Общественной палаты РФ.Заместитель руководителя Росаккредитации Андрей Щеверов сообщил о подготовке Службы к реализации новых положений закона «О платформенной экономике». С 1 октября площадки электронной торговли обязаны проверять достоверность сведений в карточках товаров с помощью государственных систем и реестров. В июле Росаккредитация запустила сервис для проверки товаров для маркетплейсов, к которому уже подключилось более 100 площадок.Марина Блудян обратила внимание на необходимость повышения осведомленности представителей малого и среднего бизнеса, в первую очередь экспортеров, о необходимости соблюдения процедур обязательной оценки соответствия, что является залогом сохранения деловой активности и обеспечения потребителей товарами повседневного спроса. Дмитрий Вольвач подчеркнул, что вопросы изменения условий работы участников электронной торговли находятся на особом контроле Минэкономразвития России.О результатах проведения обязательных профилактических визитов в рамках федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц сообщил заместитель руководителя Росаккредитации Максим Залазаев.