Новый международный стандарт IEC 62220-2-1:2023 "Медицинское электрическое оборудование - Характеристики цифровых рентгеновских устройств визуализации - Часть 2-1: Определение эффективности двухэнергетического вычитания - Детекторы, используемые для двухэнергетической рентгенографической визуализации" позволяет получить представление о производительности цифровых рентгеновских устройств визуализации, предназначенных для медицинского применения. Область применения стандарта конкретно касается устройств, способных получать изображения с использованием двух источников энергии..

Устройства, способные к двухэнергетической визуализации, разработаны для получения изображений с использованием двух различных уровней энергии рентгеновского излучения, что позволяет проводить более глубокий анализ тканей и структур человеческого тела. Стандарт определяет показатели производительности, связанные с такими устройствами.

Почему важны показатели производительности?
В основе этого документа лежат показатели производительности, которые определяют эффективность  передовых устройств. Они служат критерием для оценки различных аспектов качества изображения и функциональности.

Стандарт описывает методы определения этих показателей, которые включают:

- Эффективность дозы: относится к мониторингу безопасного количества облучения, получаемого пациентом в процессе визуализации.Он обеспечивает основу для включения характеристик дозы в качестве части показателей, необходимых для определения того, соответствует ли устройство требованиям стандарта. В конечном итоге это помогает гарантировать, что доза для пациента находится на безопасном уровне.

- Характеристики шума: Шум на изображениях может скрывать важные детали, приводя к неправильным интерпретациям. Стандарт определяет методы анализа и количественной оценки характеристик шума, тем самым способствуя получению более четких изображений.

- Эффективность удаления тканей: Одной из замечательных возможностей этих устройств является способность вычитания нежелательной информации из изображений, оставляя за собой только существенные детали. Это особенно полезно при выделении конкретных тканей или структур. Стандарт определяет, как оценивать эффективность этого процесса вычитания ткани.

Стандарт является дорожной картой для производителей и хорошо оборудованных испытательных лабораторий. Он закладывает основу для создания высококачественного медицинского электрооборудования в соответствии со строгими стандартами производительности.

Совет ЕЭК одобрил изменения в ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» — Решение Совета ЕЭК 84 от 29 августа 2023 года.

В техническом регламенте
- изменяется понятийный аппарат, требования к безопасности пищевых добавок (в том числе по приложению 1), процессам их жизненного цикла;
- в новой редакции изложена статья 10 «Оценка соответствия»;
- изменяется 29 приложений, в том числе приложение 2 «Перечень пищевых добавок, разрешённых к применению»;
- дополнен список ферментных препаратов и перечень вкусоароматических веществ.

Оценка соответствия по ТР ТС 029 / 2012 проводится одновременно с оценкой соответствия по ТР ТС 021 / 2011 «О безопасности пищевой продукции» и техрегламенту на соответствующий вид пищевой продукции. Заявители регистрируют декларацию о соответствии и получают свидетельство о государственной регистрации на добавки, ароматизаторы нового вида.

Решение Совета ЕЭК 84 было официально опубликовано 31 августа 2023 года и вступит в силу через 180 дней после этой даты.

Благодаря интеграции различных систем, контролирующих качество продуктов питания, объемы фальсифицированной продукции заметно снижаются. Об этом рассказала руководитель проекта группы «Молоко» ЦРПТ Юлия Кузьмина в ходе IX международного молочного бизнес-форума ЕАЭС по производству и переработке молока, молочному животноводству и племенному делу, организатором которого выступил Молочный союз России.

По ее словам, доля фальсификата в сегменте молочной продукции в самом начале 2022 года составляла 30%, а в декабре прошлого года сократилась до 10% и продолжает снижаться.

Сейчас реализуется еще один проект, который позволит интегрировать системы контроля за оборотом пищевой продукции. В частности, уже действует ограничение на продажу молочной продукции, которая произведена с нарушениями по количеству сырья, сказала Юлия Кузьмина.

С 1 сентября 2023 г. система маркировки не будет принимать заявку, если в ней указан объем продукции, который более чем на 25% расходится с тем объемом, который указан в ветеринарном сертификате. Соответствующие требования будут действовать до 30 марта 2024 г., после чего требование ужесточат, и расхождение уже не сможет составлять более чем 5%.

При участии Росаккредитации состоялась двусторонняя встреча Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) с Иранской национальной организацией по стандартизации (INSO). Стороны обсудили вопросы рабочего взаимодействия и подтвердили намерения по дальнейшему развитию сотрудничества, в том числе в части обмена национальными стандартами, проведения межлабораторных сравнительных испытаний, организации семинаров, конференций и реализации программ обучения специалистов по различным направлениям.

Кроме того, стороны договорились сформировать совместную рабочую группу для решения актуальных вопросов и развития сотрудничества по различным направлениям, в том числе по вопросу взаимного признания документов об оценке соответствия Халяль.

По итогам встречи подписан Меморандумом о взаимопонимании между Росстандартом и INSO.

Ростест сообщает об изменениях в техническом регулировании, которые вступают в силу в сентябре 2023 года.
Расширяются перечни продукции для обязательной сертификации или декларирования по Постановлению № 2425.

С 1 сентября 2023 года вступают в силу отдельные пункты единых перечней:

для обязательной сертификации соответствия — пункты 5.2–5.4; 5.6–5.8; 15.2; 15.21; 15.26; 15.32–15.36; 16.2–16.7; 16.12; 17.3; 17.5; 17.14; 21.1; 21.2; разделы 6, 7, 22–26. Это, например, полимерная арматура, строительные бетоны, герметики;

для обязательного декларирования соответствия — подпункты 1.1.1–1.1.3; пункты 1.2; 1.4; 7.1; 10.6; 10.7; разделы 65 и 66. Это смесители и краны, теплоизоляционные материалы из пенополиэтилена и другая продукция.

Единые перечни утверждены Постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425. В основной части они действуют с 1 сентября 2022 года, но отдельные пункты вступают в силу только 1 сентября этого года.

Единые перечни применяются для оценки соответствия продукции, не подпадающей под действующие технические регламенты. Сертификация или декларирование соответствия такой продукции проводится по национальным стандартам.

И с 1 сентября 2023 года перестаёт действовать «льготное» положение пункта 3 Постановления 2425, разрешавшее производить и выпускать в обращение без оценки соответствия и маркировки продукцию, которая до вступления в силу единых перечней по Постановлению 2425 не подлежала оценке соответствия.

Вступают в силу изменения сроков и схемы упрощённого декларирования по Постановлению № 1133.

На один год — до 1 сентября 2024 года — продлён период, в течение которого можно оформить декларацию о соответствии на основании собственных доказательств («упрощённую декларацию») вместо разрешительных документов по техрегламентам. Постановление Правительства РФ от 10.07.2023 № 1133 об изменении Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 вступило в силу 17 июля.

С 1 сентября 2023 года Постановлением 1133 изменена и схема упрощённого декларирования. Заявитель, разместивший информацию о такой декларации на сайте ФГИС «Росаккредитация», до окончания срока её действия обязан провести сертификацию или декларирование своей продукции по техническим регламентам либо по Постановлению 2425. Заявитель может отказаться от размещения информации, но продавать свой товар населению в этом случае не имеет права.